O acesso a medicamentos de alto custo é parte do direito fundamental à saúde, garantido pela Constituição Federal. Ainda assim, pacientes enfrentam negativas do SUS e dos planos de saúde, sobretudo quando o tratamento exige medicamento de alto custo ou uso contínuo.
Dessa forma, essas negativas atrasam tratamentos, agravam doenças e geram insegurança para famílias que já estão fragilizadas. Por isso, entender como funciona o fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS ou pelo plano de saúde é o primeiro passo para exigir esse direito.
Se você enfrenta negativa de medicamentos de alto custo, a análise jurídica do caso pode evitar atrasos no tratamento.
Medicamentos de Alto Custo pelo SUS: como funciona o fornecimento
O SUS tem o dever legal de garantir a assistência farmacêutica à população. Por essa razão, a responsabilidade é solidária entre União, Estados e Municípios, ou seja, o paciente não precisa identificar qual ente deve fornecer o medicamento, apenas comprovar a necessidade do tratamento.
Medicamentos previstos nas listas do SUS
Em regra, quando o medicamento de alto custo está previsto em listas oficiais, como a RENAME, o fornecimento deve ocorrer mediante apresentação de receita médica e documentos exigidos pela unidade de saúde. A negativa, nesse caso, costuma ser irregular.
Medicamentos fora das listas do SUS
Por outro lado, quando o medicamento não consta nas listas do SUS, a administração pública costuma negar o pedido. Diante disso, é possível buscar o fornecimento por meio de ação judicial.
O STF e o STJ fixaram critérios objetivos para esses casos. Para obter medicamentos de alto custo pelo SUS, geralmente é necessário comprovar:
- Laudo médico fundamentado, demonstrando a imprescindibilidade do medicamento;
- Incapacidade financeira do paciente;
- Registro do medicamento na ANVISA;
- Negativa administrativa prévia.
Os tribunais têm decidido pelo fornecimento de medicamentos de alto custo como Dupilumabe, Burosumabe e Nintedanibe, mesmo fora das listas oficiais, desde que a prescrição médica esteja devidamente justificada.
Em casos de negativa do SUS, a atuação de um advogado especialista em direito da saúde é essencial para reunir a documentação correta e acelerar o fornecimento judicial do medicamento.
Medicamentos no Plano de Saúde
Nos planos de saúde, a negativa costuma se basear no argumento de que o medicamento não consta no rol da ANS. Esse argumento, isoladamente, não encerra a discussão.
Com a Lei nº 14.454/2022, o rol da ANS passou a ser considerado taxativo mitigado. Isso significa que medicamentos fora da lista podem ser cobertos quando há comprovação científica da eficácia do tratamento ou recomendação por órgãos técnicos reconhecidos.
Negativa de medicamentos de uso domiciliar
É comum que planos de saúde neguem medicamentos de alto custo de uso domiciliar. No entanto, a jurisprudência entende que, se o tratamento é essencial para uma doença coberta pelo contrato, a forma de administração não justifica a recusa.
Decisões judiciais recentes obrigaram planos de saúde a custear medicamentos de alto custo para depressão grave, tratamento oncológico e outras condições, inclusive com condenação por danos morais quando a negativa ocorre em situação de urgência ou risco à vida.
A negativa do plano de saúde nem sempre é legal. Em muitos casos, a Justiça reconhece o abuso e determina o fornecimento imediato do medicamento.
Quando buscar ajuda jurídica para medicamentos de alto custo
A experiência prática mostra que três fatores são decisivos para garantir medicamentos de alto custo pelo SUS ou pelo plano de saúde.
O primeiro é a qualidade da documentação médica. Relatórios genéricos costumam resultar em negativa. O segundo é a obtenção de uma negativa formal por escrito. O terceiro é a orientação jurídica especializada, capaz de enquadrar o caso nos critérios já reconhecidos pelos tribunais.
A judicialização não deveria ser necessária, mas ainda é o caminho mais eficaz quando o acesso ao medicamento é negado.
Perguntas Frequentes (FAQ)
Esta seção reúne dúvidas frequentes sobre medicamentos de alto custo que costumam ser objeto de ações judiciais contra o SUS e planos de saúde, com base na jurisprudência atual dos tribunais.
1. Tenho direito ao Venvanse (Lisdexanfetamina) para TDAH?
Sim. O SUS e os planos de saúde têm o dever de fornecer o Venvanse, medicamento de alto custo, apesar da frequente judicialização.
Medicamentos de alto custo pelo SUS
No contexto do SUS, a concessão do medicamento depende do preenchimento dos requisitos do Tema 106 do STJ.. É necessário comprovar a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia das alternativas disponibilizadas pelo sistema público.
TJ-DF — Apelação Cível 0725241-12.2023.8.07.0016 — Publicado em 01/04/2024
O Tribunal de Justiça do Distrito Federal determinou que o DF fornecesse o Venvanse a um adolescente, reconhecendo a necessidade clínica e a ineficácia de outros fármacos.
Medicamentos de alto custo no plano de saúde
Por outro lado, nos planos de saúde, a negativa costuma ser considerada abusiva quando há prescrição médica fundamentada, mesmo tratando-se de medicamento de uso domiciliar.
TJ-SP — Apelação Cível 1008221-12.2024.8.26.0002 — Publicado em 23/01/2026
O TJ-SP determinou a cobertura do Venvanse por plano de saúde, afastando a exclusão contratual por se tratar do núcleo do tratamento.
Se o Venvanse foi negado, a análise jurídica do caso pode viabilizar o fornecimento judicial do medicamento.
2. O SUS ou o plano de saúde devem custear o Dupilumabe para dermatite atópica?
Sim. A Justiça tem reconhecido o direito ao fornecimento do Dupilumabe como medicamento de alto custo, desde que comprovada a necessidade e a ausência de alternativas eficazes.
TJ-PR — Apelação Cível 0004403-66.2024.8.16.0190 — Publicado em 12/05/2025
O TJ-PR condenou município a fornecer o Dupilumabe, mesmo fora das listas do SUS, priorizando o direito fundamental à saúde.
Portanto, negativas envolvendo medicamentos de alto custo para doenças crônicas podem ser revertidas judicialmente.
3. É possível obter Burosumabe (Crysvita®) para raquitismo hipofosfatêmico?
Sim, desde que sejam cumpridos os critérios definidos pelo STF e STJ para medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS.
TRF-3 — Agravo de Instrumento 5025430-04.2024.4.03.0000 — Publicado em 20/02/2025
O TRF-3 reforçou a necessidade de cumprimento cumulativo dos requisitos para concessão judicial do Burosumabe.
4. Tenho direito ao SPRAVATO (escetamina) para depressão grave?
Sim. A jurisprudência entende que a negativa de medicamentos de alto custo para depressão grave pode ser abusiva, especialmente quando há risco à saúde do paciente.
TJ-PE — Apelação Cível 0159554-65.2022.8.17.2001 — Publicado em 09/10/2024
O TJ-PE obrigou plano de saúde a custear o SPRAVATO, afastando a limitação do rol da ANS em razão da gravidade do quadro clínico.
Portanto, a negativa de medicamento essencial para saúde mental não encerra o direito do paciente.
5. Como fica o Nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática?
Nos casos de fibrose pulmonar idiopática, a prescrição do médico especialista tem peso decisivo. Havendo laudo técnico bem fundamentado, a Justiça costuma determinar o fornecimento do medicamento de alto custo.
TJ-SP — Recurso Inominado Cível 1001713-97.2023.8.26.0030 — Publicado em 01/10/2024
O TJ-SP reconheceu que o relatório médico prevalece sobre pareceres consultivos, desde que demonstre a imprescindibilidade do fármaco.
6. Medicamentos oncológicos de alto custo podem ser negados?
Em regra, não. Medicamentos oncológicos de alto custo, como Pirtobrutinibe, Alectinibe e a associação de Lonsurf com Bevacizumabe, envolvem urgência e risco à vida, consequentemente, fatores que pesam fortemente nas decisões judiciais.
TJ-PE — Apelação Cível 0080227-03.2024.8.17.2001 — Publicado em 03/11/2025
O TJ-PE determinou o fornecimento do Pirtobrutinibe e reconheceu dano moral pela negativa indevida.
TRF-3 — Apelação Cível 5028202-07.2023.4.03.6100 — Publicado em 19/09/2025
O TRF-3 garantiu o fornecimento do Alectinibe pelo SUS, desde que atendidos os requisitos fixados pelo STF.
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